53家医疗器械经营单位、9652家医疗器械使用单位、7500余家药品生产经营单位……8月19日，记者获悉，山东省食品药品监督管理局将全省药械生产经营使用单位纳入管理，形成涉药械企业诚信体系，实施“五星级”动态管理。据介绍，“五星”企业可减少监督检查频次；“四星”企业将监督检查频次增多 ；“三星”企业限期15天整改后跟踪检查 ，加大监督检查频次 ；“两星”企业停业整顿；“一星”企业则上报省市药监部门吊销许可证。
诚信系统完善监管
“山东药械生产经营使用单位有上千家，对全部单位进行监督检查，时间长，任务重，而药监局人手有限，这样很容易造成监督上的漏洞。”该省食品药品监督管理局药品监管稽查科办公室主任杨卫东告诉记者，将全市的涉药械生产经营使用单位纳入一个体系进行管理的想法在很早之前就有了 ，但是由于一些原因没有形成规模化管理。
杨卫东介绍说，药品经营许可证有效期为5年，胶南市绝大多数的药品经营单位在2010年换发了新的药品许可证，胶南市药监局决定即刻建立涉药械企业诚信体系，专门成立诚信体系考核领导小组。
“我们依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，对全省涉药械生产经营使用单位的监督检查，并与企业单位签订质量安全公开承诺书。”杨卫东表示，药监局安排专人对这些企业的诚信信息进行收集、整理、记录和应用，建立诚信档案计算机管理系统。
